药品专利强制许可，是艾滋病、禽流感等重大公共卫生危机下政府应对药品供应不足、市场价格过高的一项法律措施。《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第49条规定了国家紧急状态、非常情况及公共利益三种情况下的专利强制许可。国家紧急状态或者非常情况，包括发生重大传染病疫情等严重影响社会稳定的情形。根据专利法第49条规定，我国给予强制许可的决定权由国务院专利行政部门行使，但没有明确国家知识产权局是否可以自行启动程序并决定给予强制许可。不仅如此，药品专利强制许可实施还涉及《中华人民共和国药品管理法》。专利法第49条和药品管理法第34条分别从用药者权益和制药者利益两个不同方向共同保护和促进公众健康，但由于着眼点的不同，两部法律规范存在协调和对接的问题。

一、创新药品的专利保护与行政保护

创新药品研发具有投资大、周期长、风险高的特点。因此，知识产权保护特别是专利保护就成为制药业收回创新药品研发成本并持续进行创新药品研发的必要选择。张清奎（中国专利局医药生物发明审查部原部长）指出，医药产业是所有技术领域中对专利保护依赖程度最高的技术领域。世界卫生组织的统计数据显示，315种基础药物中，312种基础药物都曾受到过专利保护。众所周知，现代药品管理法保障药品疗效是一个重要且基本的问题。但上世纪初各国对其批准上市的药物并不要求对药品的安全性进行临床试验证明。直至1937年由于磺胺酏剂产生大规模安全性问题，美国1938年的食品、药物与化妆品法

（The United States Federal Food，Drug，

and　Cosmetic Act）才第一次引入药品上市前核准机制。欧洲暴发莎儿事故后，1962年美国进一步颁布卡法尔—哈里斯法案（Kefauver-Harris Amendment），要求所有药品上市之前须进行反复的动物和人体试验，除了需要被证明是安全的，还必须是有效的。该法案的实施，给制药企业带来沉重的经济负担，药品上市所投入的成本和所耗费的时间，远非一般商品可比。为平衡原研药企、仿制药企与消费者三者的利益，1984年美国通过了药品价格竞争与专利期补偿法（Drug Price Competitionand Patent Restoration　Act），其主要的内容是Bolar例外、专利期补偿、专利链接制度、药品试验数据保护制度。随后欧盟、日本等发达国家和地区纷纷引入创新药品的行政保护制度，并通过多边、双边自由贸易协议向其他国家推行。

由国家药品主管部门的行政保护替代性地解决创新药品的专利保护，始自我国专利法第一次修改。在专利法第一次修改前，我国专利法对药品不给予产品专利保护，1992年1月美国政府与我国政府在华盛顿签署双边协议，我国同意对药品、农业化学物质产品采取行政保护，有关行政保护的期限自行政保护证书颁发之日起七年零六个月。目前我国专利药品严重依赖国外制药企业，90%的专利药品来自外资企业，进口专利药与国产专利药的比例为八比一。这要求我国在保障药品安全的同时，要不断鼓励药品创新的制度政策，借鉴吸收药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度与药品试验数据保护制度等一些发达国家鼓励药品创新的制度设计，提升我国保护和促进公众健康的能力。

二、药品专利强制许可与药品试验数据保护的对接

药品管理法实施条例第34条规定了药品试验数据保护制度，对为满足药品上市审评审批过程中含有新型化学成分药品许可申请人提交的未披露的试验数据和其他数据实施保护，保护期限为新型化学成分药品获得审批之日起6年，保护方式是“不披露、不许可”。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》进一步要求对创新药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定期限的试验数据专有权保护。药品试验数据保护期内不批准其他申请人同品种上市申请。也就是说，我国对药品试验数据给予6年的药品试验数据专有权，在此期间他人不得利用受保护药品试验数据进行仿制药申请。由此可见，药品试验数据保护是对专利保护的延伸或补充，在药品试验数据独占期内，即便颁发了专利强制许可，仿制药申请上市仍然面临药品试验数据保护这一门槛。

根据专利法第49条规定，在法定情形发生时，国家知识产权局有权颁发药品专利强制许可。但药品管理法实施条例第34条规定除公共利益需要和已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用外，国家药品监督管理局不得披露受保护的药品试验数据。由于两部法律规范作了不同规定，在国家出现紧急状态或者非常情况面临公共健康危机等情况时，药品试验数据保护可能会对专利强制许可的实施形成障碍，影响公共健康危机的及时解决。建立药品强制许可制度与药品试验数据保护制度的协调和对接机制，一种可行的办法是完善专利实施强制许可办法第6条规定的药品强制许可提出程序，例如，国家知识产权局颁发药品专利强制许可前，与国家药品监督管理局通过内部沟通机制，对《专利法》规定的国家紧急状态、非常情况或者公共利益目的与《药品管理法实施条例》限定的公共利益需要在法条内涵的诠释上形成统一的认识，完善药品专利强制许可相关部门协调对接机制，协调工信部、卫健委与国家药品监督管理局的强制许可建议权与申请权，以及国家知识产权局的强制许可决定权。

三、药品专利强制许可与专利链接制度的对接

药品专利链接制度（药品专利纠纷早期解决机制）是药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相衔接的一项制度。该制度是美国药品价格竞争与专利期补偿法案首创的一项制度，其目的是尽量减少仿制药审批中潜在的专利纠纷。2020年1月，中美双方在华盛顿签署了《中美经贸协议》，其中第1.11条对药品专利链接制度作出了详细规定。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，推动建立我国药品专利链接制度，2020年9月国家药品监督管理局、国家知识产权局组织起草了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，在制度具体内容方面，该实施办法规定了专利链接制度的适用范围、声明制度、异议事项、纠纷解决机制、等待期制度。

处理好专利链接制度与药品专利强制许可的协调和对接问题，解决专利侵权纠纷，是仿制药获得批准上市许可的前提。但无论是《中美经贸协议》，还是《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，均没有将获得药品强制许可的注册申请作为仿制药申请人能够在专利有效期届满之前获批上市的情形之一。这导致难以将药品强制许可制度与专利链接制度进行有效衔接，甚至形成死循环，令强制许可申请人不知所措。如果不能在药品强制许可与专利链接制度两者之间形成有效对接，将导致药品强制许可事实上无法实施。建立药品强制许可制度与专利链接的对接机制，需要从法律规范和操作流程两个层面着手。立法中需明确规定获得强制许可是仿制药申请人能够在专利有效期届满之前获批上市的情形之一，操作中需国家知识产权局与国家药品监督管理局以仿制药申请人为纽带建立更加紧密的工作机制。

由于我国制药产业整体创新能力不高，目前是以生产仿制药的企业居多。对于专利药品，有着专利保护对相应的市场垄断，使进口专利药价格较高，但短期内我国制药产业创新能力有限，无法攻克大部分专利障碍，同时我国公共健康领域对于这些专利药品又有着迫切的需求，所以亟待药品专利强制许可制度的实施来实现相应技术的转移，使我国仿制药企业获得相应技术能够生产可以满足公共健康需求的仿制药。药品专利链接制度与药品试验数据保护制度相互关联，涉及原研企业和仿制药企业的利益，并对公共健康产生影响。药品专利强制许可是跨领域的问题，不仅涉及专利，还涉及药品管理、知识产权政策和其他相关政策。

为了维护公共健康，突出知识产权工作对健康中国建设的支撑作用，国家一旦出现专利法第49条规定的法定情形，特别是由新冠肺炎、艾滋病及其他流行病所引起的严重威胁公共卫生安全的问题时，依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性、可负担性，通过对保护药品的法律规范进行梳理分析，明确药品专利强制许可与药品试验数据保护和专利链接制度的对接与协调，需要国家知识产权局与国家药品监督管理局之间建立明确的合作和信息交流机制，完善药品专利强制许可实施程序，明确其实施路径，为依法分类实施药品专利强制许可提供决策支撑。

（作者单位：国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心）

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